• 申請材料

1. 1《醫療器械經營企業備案憑證核發申請表》

2. 2《營業執照》正本復印件一份

3. 3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件一份

4. 4組織機構與部門設置說明復印件一份；經營范圍、經營方式說明復印件一份

5. 5經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件一份

6. 6經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄復印件一份

7. 7經辦人授權證明（附經辦人員身份證復印件）一份。

相關專業學歷或者職稱是指以下專業：

醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。